Cero riesgos para la salud con la trazabilidad en industria farmacéutica
La trazabilidad en la industria farmacéutica es imprescindible para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos, ya que evitar cualquier riesgo para la salud de los pacientes es primordial. Si en el análisis de la trazabilidad en industria alimentaria podíamos ver que se trata de un sector complejo y con multitud de normativa a seguir para garantizar la seguridad alimentaria, en el caso del pharma el seguimiento estricto de los productos mediante códigos de barra o QR es aún más exigente.
La correcta identificación en este sector también es importante para asegurar la autenticidad de los medicamentos: solo así se puede prevenir la falsificación, que supone grandes problemas para los consumidores. Gracias al etiquetado de cada lote con su número único y el registro de todos y cada uno de los movimientos del fármaco en el sistema de trazabilidad, se puede detectar cualquier falsificación en la cadena de suministro.
Normativa de etiquetado para la trazabilidad en industria farmacéutica
La Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de noviembre de 2001, por el que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, fija los detalles que deben ser incluidos en el etiquetado de los productos farmacéuticos. En base a este documento, el embalaje exterior debe contener (en resumen para casos generales, consultar la normativa para casos específicos):
- La denominación del medicamento, así como la común cuando el medicamento no contenga más que una única sustancia activa.
- La composición cualitativa y cuantitativa en sustancias activas por unidad de toma utilizando las denominaciones comunes.
- La forma farmacéutica y contenido en peso, volumen o unidades de toma;
- La lista de los excipientes que tengan acción o efecto conocidos, así como todos ellos cuando se trate de un producto inyectable, de una preparación tópica o de un colirio.
- La forma de administración y, si es necesario, la vía de administración.
- Una advertencia especial que indique que el medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños, así como otras alertas concretas.
- La fecha de caducidad expresada claramente (mes/año).
- Las precauciones particulares de conservación.
- Las precauciones especiales de eliminación de los medicamentos no utilizados o de los residuos derivados.
- El nombre y dirección del titular, así como el número, de la autorización de comercialización.
- El número del lote de fabricación.
- Para los medicamentos de automedicación, la indicación de uso.
En la siguiente infografía de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, se detallan la información y recomendaciones en el diseño del etiquetado de los medicamentos:
Dispositivos de seguridad e información de lote y caducidad
Los fármacos deben contar con un sistema de dispositivos de seguridad para reforzar la cadena legal y evitar los medicamentos falsificados. Esto supone que en su embalaje exterior deben contar con un identificador único, es decir, una secuencia única incluida en un código de barras bidimensional para la correcta identificación y verificación de la autenticidad del envase individual en el que se encuentra impreso. Pero además debe estar reforzado con un dispositivo contra manipulaciones, que permite saber si el envase ha sido abierto o alterado.
Por otro lado, el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión detalla las disposiciones relativas a estos dos dispositivos de seguridad. Todos los medicamentos deben estar identificados con caracteres visuales en su lote y caducidad.
Proceso de trazabilidad en la industria farmacéutica
Para trazar cada medicamento que se fabrica en pharma, se debe identificar cada uno de los diferentes niveles de agrupación para que puedan ser rastreados en todas sus formas. Desde el blíster o botella que puede llegar al consumidor en su unidad más básica, pasando por la caja unitaria o estuches de venta al paciente, posteriormente agrupada en cajas del total de unidades, y finalmente los pallets de distribución. Cada una de estas presentaciones debe registrar los datos y operaciones con números de serie únicos para un correcto seguimiento con un lector. Pero, además, una vez que el medicamento sale hacia su destino, se pueden registrar los procesos por los que pasa con un sistema de seguimiento.
Esta información que se suma a lo largo de la cadena de fabricación y suministro es necesaria para que con una lectura rápida del código de barras o QR se pueda saber toda la información del fármaco. Estos son, de hecho, los dos sistemas de marcaje usados con frecuencia en el sector. Gracias a ellos, en caso de medicamentos defectuosos, se pueden retirar de forma rápida del mercado antes de que afecten a la salud de los pacientes. Además, se convierte en una fuente de transparencia y confianza.
Sistemas de impresión y aplicación de etiquetas para la trazabilidad en industria farmacéutica
A diferencia de otras industrias, la pharma requiere de sistemas de etiquetado automáticos, ya que ningún fallo es aceptable. Las altas velocidades de las líneas de producción obligan a tener impresoras y aplicadores integrados que puedan igualar esos ritmos, porque cualquier variación en el etiquetado puede invalidar tiradas completas. Estos equipos deben integrarse directamente en las líneas y estar pensados al detalle en todas las variables de la instalación para el éxito, mediante una visita in situ de los técnicos para evaluar que no hay errores en la solución propuesta.
Estas necesidades especiales se traducen en una solicitud muy detallada de los profesionales del sector sobre la máquina que necesitan para el etiquetado de sus fármacos. En este caso no existen las peticiones optativas o variables de otras industrias, que permite mayor variedad de sistemas disponibles para cumplirlas. Solo así pueden cumplir con los estándares que deben seguir a la perfección. Desde Soleti podemos ofrecer en cada caso la solución idónea de impresión y aplicación para que los errores de identificación queden lejos de la industria farmacéutica, así como sistemas de lectura de los códigos para una trazabilidad total.